Агенцията по храните и лекарствата (FDA) предупреждава за по-висок риск за развитието на големи клетъчни лимфоми при жени след имплантация на гърдата, в сравнение с тези, които не са претърпели операция за инсталиране на импланти. 21 март 2017 г. бе публикувано предупреждение на официалния уебсайт на FDA.
Към 1 февруари тази година, отделът получи 359 медицински доклада за развитието на голям клетъчен лимфом (BIA-ALCL) при пациенти, които преди това са били подложени на хирургическа намеса, за да инсталират гръдни импланти. Включени са 9 случая на смърт.
Характеристики на имплантите в развитието на големи клетъчни лимфоми ALCL
За първи път през 2011 г. е открита връзката между анапластичен голям клетъчен лимфом ALCL, който е идентифициран като рядък Т-клетъчен лимфом, и имплантация на гърдата. Но поради недостатъчна информация, включително клинични случаи, рисковите фактори не могат да бъдат определени. През следващите години бяха анализирани много по-голям брой случаи, което доведе до повишен риск от развитие на голям клетъчен лимфом след потвърждаване на имплантацията на гърдата..
Както показват данните, BIA-ALCL лимфомът се появява по-често след инсталирането на текстурирани импланти.
Анализ на 231 доклада, съдържащ информация за повърхността на имплантите, показа, че повърхността на имплантите е текстурирана в 203 случая и гладка само в 28 случая. По отношение на имплантните пълнители данните са следните: в 186 случая имплантите са напълнени със силиконов гел, а в 126 случая с физиологичен разтвор..
Препоръки към лекарите за мониторинг на големите клетъчни лимфоми BIA-ALCL
FDA също публикува актуални насоки за клиницисти относно поведението в тази ситуация:
- продължават да предоставят редовни грижи на пациентите след имплантация на гърдата. Предупредете пациентите си, че ALCL големите клетъчни лимфоми се появяват доста рядко и ако пациентите нямат симптоми като болка, стягане в гърдите, асиметрия или други признаци на патологични промени, няма нужда от отстраняване на импланти;
- Пациентите, които желаят да се подложат на имплантация на гърдата, преди операцията трябва да предоставят цялата необходима информация за имплантите, както и да обсъдят възможните рискове и ползи от операцията. Също така е важно да се привлече вниманието на пациента към факта, че BIA-ALCL лимфомът от големи клетки се появява по-често при пациенти с текстурирани гръдни импланти;
- ако пациентът има късна резистентна пери-имплантирана серома или капсулна контрактура, това може да означава риск от развитие на BIA-ALCL лимфом. В този случай пациентът трябва да бъде изпратен за допълнителен преглед на съответния специалист. В случай на диагноза на големи клетъчни лимфоми - е необходимо да се разработи индивидуален план за лечение, заедно с екип от лекари за мултидисциплинарни грижи;
- Всички потвърдени случаи на развитие на BIA-ALCL голям клетъчен лимфом при пациенти след имплантация на гърдата трябва да бъдат докладвани на FDA Food and Drug Administration..
Източник: www.fda.gov