Научните и клинични проучвания за ефективността на различните препарати на база ботулинов токсин показват, че тяхната ефективност е сравнима. Но комплексиращите протеини, съдържащи се в повечето от тях, могат да станат причина за неефективността на процедурите или необходимостта от инжектиране на ботулиновия токсин по-често, отколкото се предполагаше.
Разликите в резултатите, получени от процедурата, се дължат на различните степени на пречистване и лекарите трябва да знаят разликата между препаратите от ботулинов токсин, за да се гарантира тяхната безопасна и ефективна употреба. Прочетете повече за високата чистота на Xeomin® на Merz и как да намалите риска от привикване към него, вижте .
Характеристики на ботулиновия токсин и тяхната цел
Инжекциите с ботулинов невротоксин са ценно лечение за много показания. По едно време те направиха революция в областта на естетичната медицина, а днес инжекциите с ботулинов токсин са водещата козметична процедура, извършвана в целия свят..
Ботулиновият токсин се произвежда чрез ферментация на бактерията Clostridium botulinum. За първи път терапевтичната му употреба е одобрена от FDA на САЩ за лечение на блефароспазъм, хемифациален спазъм и страбизъм през 1989 година. Оттогава броят на търговските ботулинови токсини и тяхното използване се е увеличил както за клинични, така и за естетични показатели, а продуктите на ботулиновия токсин сега (с потвърдени индикации в зависимост от страната и продукта) се използват за решаване на следните проблеми:
- естетична корекция на лицето,
- симптоматично облекчаване на блефароспазъм,
- лечение на тежка хиперхидроза,
- предотвратяване на главоболие при възрастни с хронична мигрена,
- лечение на уринарна инконтиненция,
- терапия с множествена склероза.
Невротоксинните препарати тип А са най-широко използваните в света и са одобрени от FDA на САЩ за естетична употреба. Понастоящем на пазара в Западното полукълбо има три водещи препарати за ботулинов невротоксин тип А (BoNT / A):
- онаботулинутоксин А (ONA, Botox / Vistabel®, Allergan Inc., Irvine, USA), абботулинумтоксин А (ABO; Dysport® / Azzalure®, Ipsen, Paris, France),
- инкоботулинутоксин А (INCO, Xeomin / Bocouture®, Merz Pharmaceuticals GmbH, Франкфурт, Германия).
Наскоро публикуваните статистически данни от Международната асоциация по естетична и пластична хирургия показват, че инжектирането на BoNT / A в момента е най-популярната от всички козметични процедури по света, а лекарите от различни специалности интегрират инжекциите с ботулинов токсин в своята практика..
Специфичността на състава на различните препарати от ботулинов токсин
Активният протеин във всички налични в търговската мрежа препарати на ботулинов токсин е невротоксин, аминокиселинната последователност на която е идентична за всички известни на пазара препарати. В зависимост от прицелната тъкан, BoNT / A може да блокира холинергичната нервно-мускулна инервация на ивициращите и гладките мускули или холинергичната автономна инервация на екзокринните жлези - и този механизъм на действие е идентичен за всички препарати на ботулинов токсин..
Препаратът на ботулинов токсин INCO (Xeomin) се различава от други подобни лекарства (ONA и ABO), тъй като не съдържа комплексообразуващи протеини и се състои само от 150 kDa невротоксин, отговорен за терапевтичния ефект..
Изследванията на специфичната активност на невротоксина показват, че INCO (Xeomin), произведен от Merz, има най-висока специфична биологична активност в сравнение с ONA и ABO. Xeomin не съдържа други клостридиални протеини и това свежда до минимум риска от образуването на антитела в организма и следователно се свиква с лекарството..
Защо е важна стабилността на състава за ботулиновите токсини?
Съгласно съответните етикети на продуктите, ABO има срок на годност от 2 години при 2-8 ° C, ONA може да се съхранява за 2 или 3 години при 2-8 ° C (в зависимост от броя на единиците) или във фризер. Срокът на годност на Xeomin (INCO) е 3 или 4 години при стайна температура. След разтваряне, ONA и INCO са стабилни в продължение на 24 часа при 2-8 ° C, а ABO е стабилен за 4 часа при 2-8 ° C. Дългият срок на годност и по-малко строгите температурни граници, приемливи за Xeomin, показват, че той не изисква комплексообразуващи протеини за стабилност..
Сред трите водещи продукта на ботулинов токсин Xeomin е единственото лекарство, което е стабилно в лиофилизирана форма за 4 години при стайна температура, докато ONA и ABO продуктите трябва да се съхраняват в хладилник.
При изследването на устойчивостта към стрес Xeomin се съхранява при температури до 60 ° C в продължение на 1 месец без загуба на ефективност..
Имуногенността е важен фактор за успешна терапия с ботулинов токсин
Имуногенността е способността на протеиновия продукт да предизвика образуването на антитела. Както при всеки терапевтичен протеин, ботулиновият токсин се счита за чуждо вещество и поради това е в състояние да предизвика имунен отговор на организма, особено когато се повтаря. Това може да доведе до развитие на неутрализиращи антитела, поради което резултатът от процедурата е неуспешен..
Предклиничните данни показват, че за разлика от ONA и ABO, INCO (Xeomin) не води до производство на неутрализиращи антитела след многократни инжекции. Учените изследват имунологичната реактивност на ботулиновите токсини в пречистени и сложни форми и демонстрират, че всяко приготвяне на ботулинов токсин с комплексиращи протеини причинява по-силен имунен отговор от пречистения невротоксин 150 kDa.
Сложни протеини могат да предизвикат възпалителен отговор, докато чистият BoNT / A се свързва с лимфобластите и фибробластите. В допълнение, чистият BoNT / A по време на продължаващите проучвания не повлиява освобождаването на възпалителни цитокини, докато комбинацията от BoNT / A и комплексиращи протеини повишава освобождаването на няколко възпалителни цитокини..
По този начин, основната разлика между трите продукта на BoNT / A е свързана с присъствието или отсъствието на комплексиращи протеини. Xeomin се състои само от чист невротоксин и не съдържа други клостридиални протеини. Нейният чуждестранен протеинов товар на единица токсин е по-нисък от този на OH и ABO. Сложни протеини не са необходими за ефективността на БоНТ / А препарати за инжекции и не са необходими за стабилност..
Наличието на неактивни молекули в клиничния препарат на ботулинов токсин ще допринесе за общото протеиново натоварване на лекарството, без да повишава клиничната му ефективност. Нови научни доказателства сочат, че комплексиращите протеини могат да предизвикат имунен отговор. Използването на високо пречистено лекарство Xeomin намалява риска от имунен отговор и значително повишава ефективността на ботулиновата терапия.