Към днешна дата процедурата за регистрация на лекарствени продукти е отменена и от 01.07.2015 г. влезе в сила процедура за съответствие на медицинските изделия с изискванията на техническите регламенти. По този начин всички нови продукти подлежат на тази процедура..
Организация на приемането на процедурата за оценка на съответствието, одобрена от Техническия регламент (Постановление на Кабинета на министрите на Украйна № 753 от 2 октомври 2013 г., Кабинет на министрите на Украйна № 753 от 02.10.2013 г., Министерски съвет на Украйна № 755 от 02.10.2013 г.) ще напомни кои аспекти са от съществено значение след въвеждането на задължително прилагане на технически регламенти по отношение на медицинските изделия и какви са значителните промени и особености на преходния период от една система към друга.
Процедурата за съответствие на медицинските изделия с изискванията на ТР
Регистрираните изделия се издават без процедура за оценка на съответствието преди изтичане на срока на валидност на сертификата, но не по-късно от 1 юли 2017 г. (в зависимост от това какво се случва по-рано). Това е посочено в решението на Кабинета на министрите на Украйна № 240 от 23.03.2016 г. „За изменение на някои решения на кабинета на министрите на Украйна”.
Изпълнението е позволено преди датата на изтичане на самия продукт, което позволява да се изгради инвентар в Украйна и постепенно да се изпълнят изискванията на новото законодателство..
Невъзможно е да се удължи валидността на удостоверението за регистрация или да се направят промени. В този случай, както и за всички медицински изделия, оборудване и оборудване, които се пускат в обращение за първи път, е необходимо да се премине оценка за съответствие с техническите правила (ПКМУ № 753, № 754, № 755).
Наличието на CE знак върху етикета на продукта, както и документи, потвърждаващи съответствието с европейските директиви за медицинските изделия и правото на продукт на пазара на ЕС, не дава право на пускане на украинския пазар без национална процедура. Също така, наличието на предишната регистрация на практика не улеснява задачата, а резултатите от техническите, предклиничните и клиничните прегледи не могат да се считат за потвърждение за съответствие с техническите регламенти..
Медицински продукти подлежат на промяна
Характеристиките на прилагането на техническите правила към медицинските изделия, които са преминали държавна регистрация преди 1 юли 2017 г., са показани в таблицата по-долу:
| Медицински продукти: | Работа / работа | Прилагане / прилагане |
| Неопределен сертификат за регистрация или сертификат изтича след 07/01/2017 | Може да се пуска в обращение / експлоатация, без да се спазват изискванията на техническите правила до 01.07.2017 г. | При въвеждане в обращение / експлоатация до 01.07.2017 г., е разрешено да се продава / използва на територията на Украйна преди изтичане на срока на годност |
| Сертификатът за регистрация изтича на 07/01/2017 | Може да бъде пуснат в движение / експлоатация, без да отговаря на изискванията на техническите правила преди изтичане на срока на удостоверението за регистрация | При условие за въвеждане в обращение / експлоатация преди изтичането на срока на сертификата за регистрация, е разрешено да се продава / използва на територията на Украйна преди изтичането на срока на годност |
Основните разлики между предишната система за държавна регистрация и настоящата система за оценка на съответствието са:
- статутът на някои продукти се е променил на "немедицински";
- придружаваща документация, необходима за внос и издаване в обращение;
- органите, отговорни за процедурата;
- задължително назначаване на упълномощен представител на производителя в Украйна;
- промени в класификацията на медицинските изделия;
- липса на единен списък от документи, нелинейност на процедурата за оценка на съответствието;
- опростяване на допускането на безопасни продукти на пазара;
- производствени проверки по отношение на някои процедури;
- промяна на изискванията за инструкции за употреба и етикетиране;
- надзор на пазара на медицински продукти.
Измененията уреждат процедурата за допускане на лекарствени продукти на пазара, както и правилата за надзор при последващото движение на продуктите..
Спазването на новите изисквания е много важно както за производителите, така и за техните упълномощени представители и други субекти от дистрибуторската верига..
интервюиран Paydan Alla Alexandrovna, директор на Nike-Med Ukraine LLC, официален дистрибутор на пластмасови и естетични хирургични продукти в Украйна (Aqualyx, Eurosilicone, Body-Jet).
Тъй като преходът към нова регистрационна система за лекарствени продукти е пряко свързан с вносителите на продукти от този клас, Алла Пайдан обясни какви ще бъдат последствията от отмяната на държавната регистрация на лекарствени продукти за вносители, лекари, пациенти и пазара като цяло:
- на първо място, промените ще засегнат вносителите на лекарства, които преди това не са били регистрирани, както и медицинските изделия, чийто сертификат изтича;
- необходимостта от повторно подаване на документи до Държавната служба за лекарствени продукти на Украйна с цел определяне на класа на безопасност на продуктите;
- задължително прилагане на национален знак за съответствие, както и посочване на името и адреса на упълномощения представител на чуждестранен производител на медицински продукти в Украйна (и производителят трябва да подпише подходящо споразумение за дистрибуция със срок от най-малко 5 години);
- наличието на пълномощно на упълномощен представител не дава право на изключителна дистрибуция и внос на лекарствен продукт в Украйна (може да има няколко вносители на един производител);
- Собственикът на сертификата за оценка на съответствието е производителят на лекарствения продукт. въвеждането и разпространението на медицински изделия по валидни сертификати е разрешено до 1 юли 2017 г .;
- ако има неограничени доказателства, без да се преминава през процедурата за пререгистрация, можете да внасяте и продавате лекарствени продукти преди датата на изтичане, но не повече от пет години от датата на издаване;
- преходът към новата система за регистрация е от полза за големите участници на пазара, а за малките предприятия оценката на спазването на ТР означава високи разходи и малки ползи;
- Новата регистрационна система елиминира възможността за продажба на лекарства и продукти без подходяща документация;
- монополизирането на пазара, което ще доведе до законодателни промени, може да доведе до ограничаване на избора на медицински изделия и по-високи цени;
- Отговорността за качеството на лекарствените продукти е изцяло на официалния представител в Украйна, а не на производителя или лекаря; упълномощеният представител е длъжен да съхранява документация най-малко 5 години (за медицински изделия, които се имплантират - най-малко 15 години) за осигуряване по искане на държавни органи и / или орган за оценка на съответствието;
- необходимостта от подновяване на получения сертификат на всеки 5 години.
С оглед на факта, че техническите регламенти за лекарствените продукти са част от националната система за техническо регулиране на продуктите, която включва надзор на изискванията за безопасност и обръщение на пазара в Украйна, Държавната пазарна служба на Украйна за медицински продукти, които са преминали процедурата за оценка на съответствието лекарствен агент.
Съгласно чл. 15 от Закона на Украйна "за държавния пазарен надзор и контрол на нехранителни продукти", служителите на органа за надзор на пазара имат право да извършват документални проверки и проучвания на проби от продукти, вземане на проби и тестване, както и безпрепятствени посещения:
- търговски и складови площи;
- места на използване на продуктите по време на монтажа и / или въвеждането им в експлоатация;
- места за изложения или демонстрации на продукти;
- места за митническо съхраняване на продукти, чиято регистрация е спряна в резултат на контрол.
Алла Пайдан отбеляза също, че досега само фирми, които са напълно уверени в качеството и търсенето на доставените продукти (не повече от 5%) са преминали процедурата за пререгистрация..