Процедурата за съответствие на медицинските изделия с изискванията на техническите регламенти влезе в сила на 1 юли 2015 г. и от тогава само около 5% от фирмите са пререгистрирали напълно процеса, като са напълно уверени в качеството и безопасността на доставяните продукти. Сред тях са фирмата Allergan, която в началото на септември 2016 г. получи сертификат за съответствие с интегрирана система за управление на качеството. В тази връзка Алексей Филчуков, ръководител на групата за връзки с обществеността на компанията Allergan Ukraine, подчерта ролята на спазването на правилата за продажба на медицински продукти (клас III) за осигуряване на безопасност при използване на тази категория продукти..
Според резултатите от нашето проучване на основните играчи на пазара на естетична медицина, през текущата 2016 г. се наблюдава безпрецедентно увеличение на фалшифицираните продукти. Как Allergan се бие с този феномен?
Първият показател за фалшиви продукти - ниска цена. По правило дружеството създава единна ценова политика за цялата си дистрибуторска мрежа. Цената на оригиналния продукт не може да бъде по-ниска от официално установената. Изключение могат да бъдат специални промоции, които фирмата открито обявява. Има две причини за такива действия: те могат да бъдат свързани с някакви значими събития и да имат срок на валидност или да се дължат на необходимостта от бързи продажби на продукти от склада поради предстоящото изтичане на срока на съхранение, който компанията докладва честно и открито.
Ако се получи информация за появата на продукт с лошо качество, дистрибуторът трябва незабавно да информира Министерството на здравеопазването за този факт, който от своя страна публикува официално писмо с номер и поредица от лошо качество и подробно описание на признаците на фалшификация. Такава пратка трябва да бъде изтеглена от продажба за по-нататъшно обезвреждане..
Как вашата компания защитава лекаря от безскрупулни доставчици?
Важно е да се разбере, че лекарят не винаги е в състояние да оцени качеството на продуктите, получени от дистрибутора. Съществуват обаче допълнителни инструменти за защита срещу фалшифициране. Всяка партида лекарства трябва да бъде придружена от удостоверение за регистрация и пакет от документи, потвърждаващи тяхната покупка (фискална разписка и др.). Важно е също да се отбележи, че истински продукт винаги може да бъде закупен чрез непарична форма на плащане, а в случай на отказ е много вероятно да се занимавате с фалшифициране.
Защо да купувате и използвате само продукти, които имат сертификати за съответствие или удостоверение за регистрация в Украйна?
Различните страни по света имат свои собствени изисквания за медицински изделия за получаване на разрешение за използване в медицинската практика. В Украйна днес е преходен период. Грижа за тяхната репутация и безопасност на крайните потребители, официалните дистрибутори на продукти (това се отнася не само за Allergan) преминават през процедура за регистрация и получават сертификат за качество / съответствие за страната, в която планират да извършват търговски дейности..
Към днешна дата в таблицата е представен списък на стандартите, с които отговарят пълнителите на Allergan:
| Стандарти за качество | страна |
| - ISO 9001, ENISO 13485, ISO 13485 | Международни стандарти за качество, страни от ЕС |
| - Регламент на Канада за медицинските изделия | Канада |
| - 21CFR 820: Регулиране на системата за качество на FDA (медицинско устройство) | САЩ |
| - 21 CFR, част 4: Регулиране на комбинираните продукти | САЩ |
| - TG (MD) R: Правила за медицинските изделия в Австралия. | Австралия |
| - Резолюция № 16 на ДРК: Техническо правило | Бразилия |
| - Наредба № 169, 2004 г. (Наредба за СУК - Япония): Стандарти за медицински изделия и ин витро диагностични реагенти | Япония |
| - Наредба № 136 (Наредба GQP - Япония) (актуално издание в приложение): Стандарти за медицинско осигуряване за лекарства, квази-лекарства, козметика и медицински изделия. | Япония |
| - Технически регламент за устройствата на министрите на Украйна от 2 октомври 2013 г. 753 | Украйна |
Както се вижда от таблицата, нашите продукти са представени на пазари като САЩ, Канада, Австралия, Бразилия, Япония, страни от Европейския съюз, където изискванията и стандартите за качество са най-строги към продуктите, допуснати до медицинската практика. И е много приятно, че Украйна беше добавена към този списък през 2016 година.
Тъй като самият лекар избира и използва пълнители на хиалуроновата киселина, той е последната връзка, отговорна за резултата от инжектирането или употребата на определен продукт. Ако дефект в проектирането / разработването се открие в нежелана реакция на лекарство, закупено от официален дистрибутор и притежаващо удостоверение за регистрация, производителят и дистрибуторът отговарят за продаденото лекарство (подадена е жалба, изпратена до производителя и до Министерството на здравеопазването). Въпреки това, ако на черния пазар е бил закупен продукт с лошо качество, лекарят няма никаква защита, в случай на някакъв проблем, тя остава насаме с нея, рискувайки здравето на пациента и репутацията си..
Оригиналният продукт винаги може да бъде закупен чрез безкасово плащане, в противен случай е много вероятно да се занимавате с фалшифициране.
В началото на септември 2016 г. заводът Allergan (Pringy, Франция), който произвежда медицински продукти на базата на хиалуронова киселина Juvederm®, бе одитиран за съответствие с украинския технически регламент за медицински продукти.
По време на този одит беше установено, че Allergan (Pringy) има собствена система за управление на качеството, която е сертифицирана от оторизиран орган на LNE / G-MED за съответствие с изискванията на ISO 13485 и Директива 93/42 / ЕЕС. Компанията също претърпява редовни проверки от FDA..
По време на проверката комисията получи обективни данни, които потвърждават съответствието на комплексната система за управление на качеството Allergan по отношение на продуктите „Имплантанти за меки тъкани на Juvederm” към изискванията на Техническия регламент. Установено е също така, че качеството на продукта се следи на всички етапи от производството, продуктите с неподходящо качество незабавно се премахват и Allergan предприема постоянни мерки за предотвратяване на производството на несъответстващи продукти.
Заводът Allergan (Pringy, Франция) получи петгодишен сертификат за съответствие за интегрирана система за управление на качеството.
Въз основа на резултатите от този одит, упълномощеният орган на Държавно предприятие UMCC е издал на завод Allergan (Pringy, Франция) сертификат за съответствие за интегрирана система за управление на качеството, която е в сила в продължение на пет години..
припомня, че наличието на CE символ върху етикета на продукта, както и документите, потвърждаващи съответствието с европейските директиви относно медицинските изделия и правото да се намери продукт на пазара на ЕС, не дава право на пускане на украинския пазар без национална процедура;.
Ето защо, всяка компания, която продава медицински продукти, трябва да има подходящи държавно разрешени разрешителни и да работи изключително в правната сфера - това не само ще избегне нежелани последици в резултат на прилагането на лошото качество на продуктите, но и ще покаже грижа за здравето и безопасността на пациентите. прави компанията Allergan.